在醫(yī)療行業(yè)中，根據(jù)對(duì)于人體不同的危險(xiǎn)程度和管理需求級(jí)別，將醫(yī)療器械按照三大類。

與之相對(duì)應(yīng)的就是各個(gè)類別有不同的規(guī)定，越是危險(xiǎn)，規(guī)定和要求也就越為嚴(yán)格。

今天西藏金色彩財(cái)稅來(lái)說(shuō)說(shuō)關(guān)于在拉薩辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)流程。

一、拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

第一步、受理。

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第一步就是使用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，無(wú)需書面紙質(zhì)材料，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行提交，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心查驗(yàn)是否受理。

第二步、技術(shù)評(píng)審。

當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心受理之后，會(huì)對(duì)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并且提出對(duì)應(yīng)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，還會(huì)有對(duì)于審評(píng)意見(jiàn)的復(fù)核以及簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

第三步、行政審批。

等到技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)結(jié)束之后，還會(huì)有行政審批這么一個(gè)流程，主要是對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

二、拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的申請(qǐng)材料

1.二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.組織機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證明復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施，設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要完成的流程

1.經(jīng)營(yíng)范圍要有“銷售醫(yī)療器械”；

2.網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料；

3.藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查；

4.領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證。

以上就是西藏金色彩財(cái)稅總結(jié)的拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的申請(qǐng)材料、具體流程，如果有代辦需要，歡迎咨詢我們。

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